山東五分局堅持問題導(dǎo)向，增強(qiáng)風(fēng)險意識，認(rèn)真梳理去年2022年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，形成了風(fēng)險評估報告，促進(jìn)藥品生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、高效監(jiān)管。

一是全面分析風(fēng)險點(diǎn)。通過梳理日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等各類檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分類統(tǒng)計分析。同時，歸納分析了原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、藥包材等不同類型企業(yè)的風(fēng)險點(diǎn)。分析發(fā)現(xiàn)風(fēng)險較低企業(yè)約占77%；長期停產(chǎn)企業(yè)約占15%；風(fēng)險較高企業(yè)約占8%，主要風(fēng)險點(diǎn)有專業(yè)人員少、管理水平低、質(zhì)量意識差等。

二是客觀評估檢驗(yàn)?zāi)芰?。根?jù)去年2022年省局組織的2次檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，分析發(fā)現(xiàn)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制能力普遍提升，特別是中藥飲片鑒別能力，檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到滿意企業(yè)占比90.9%，高于全省84.5%平均水平，比2021年的43.75%有較大幅度的提升。分析發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘饕ㄟ^企業(yè)自身加強(qiáng)培訓(xùn)、分局組織集中培訓(xùn)等方法實(shí)現(xiàn)。

三是合理評定風(fēng)險等級。根據(jù)風(fēng)險分析情況，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)藥品品種因素及后處置措施、行政處罰執(zhí)行情況等，將轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分為ABCD四級。下步將監(jiān)管重點(diǎn)放到風(fēng)險等級較高的C、D級企業(yè)，加大監(jiān)督檢查頻次和力度。

今年，五分局將從科學(xué)制定檢查計劃、細(xì)化檢查方案、強(qiáng)化法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)、探索企業(yè)的退出管理機(jī)制等方面發(fā)力，系統(tǒng)消除風(fēng)險，扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。
會議要求，要立足嚴(yán)，重打擊。針對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)對象，實(shí)行靶向整治；緊盯大案要案，實(shí)行“打大、攻堅、懲惡”；
堅持從嚴(yán)懲處，公開曝光，聯(lián)合懲戒；堅持罰幫并重，幫助企業(yè)整改落實(shí)、規(guī)范提升。
要突出細(xì)，防風(fēng)險。要立足于有，關(guān)口前移，嚴(yán)查細(xì)糾，以“一失萬無”的高度警惕，加快健全常態(tài)化、精準(zhǔn)化的風(fēng)險防控機(jī)制；
要壓實(shí)主責(zé)，落實(shí)企業(yè)風(fēng)險自查報告、主體責(zé)任清單和負(fù)面清單制度，督促健全質(zhì)量管理體系；
要深挖風(fēng)險，開展系統(tǒng)性排查和隨機(jī)性抽查，找準(zhǔn)風(fēng)險點(diǎn)，分類建立問題清單，實(shí)施銷號管理；
要強(qiáng)化處置，抓緊健全完善一整套的風(fēng)險防控處置機(jī)制，對問題隱患跟進(jìn)處置、閉環(huán)管理，讓風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)。

醫(yī)用氧新規(guī)從2022年5月22日實(shí)施，做為一個重點(diǎn)產(chǎn)品，是近期的工作重點(diǎn)。
山東重點(diǎn)企業(yè)在2022年末就已經(jīng)購置好德爾格醫(yī)用氧檢測管，并獲得了GMP檢測符合性公示。
一氧化碳檢測管：6728511 量程5-150ppm
二氧化碳檢測管：6728521 量程100-3000ppm
水含量檢測管：8103061或6728531 量程可滿足67ppm
未獲得抽檢的單位，可提前購置（有效期兩年），做好風(fēng)險自查，完善質(zhì)量管理體系。